[HBN뉴스 = 홍세기 기자] 식품의약품안전처가 케이엠제약이 제조한 영유아용 의약외품 치약에서 이물 혼입 우려와 품질관리 부실이 확인됐다며 해당 제품에 대해 3등급 위해 의약외품 회수 조치를 내렸다.​

최근 식약처와 의약품안전나라 등에 따르면, 회수 대상은 케이엠제약이 제조한 ‘뉴뽀로로는치카친구 안심치약(천연딸기향)’으로, 제조일 2023년 8월 31일, 제조번호(사용기한) CH31A(2026년 8월 30일)인 제품에 한정된다.

 

 케이엠제약 공지 캡쳐

 

제품은 인기 캐릭터 ‘뽀로로’를 활용한 영유아·어린이용 치약으로, 전국 오프라인 매장과 온라인몰을 통해 유통돼 온 것으로 알려졌다.​

경인지방식품의약품안전청은 회수 사유를 “이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수”로 명시하고, 위해 등급은 3등급으로 분류했다. 

 

식약처 의약외품정책과가 발부한 관련 문서에서도 같은 제조번호·유통기한의 제품에 대해 ‘회수명령’ 조치가 내려진 것으로 확인됐다.​

케이엠제약은 자사 홈페이지 공지를 통해 약사법 제72조에 따른 의약외품 긴급회수 공표라며, “이물질 혼입 및 품질관리기록서 미작성·미보유”를 회수 사유로 밝혔다. 

 

약사법 제72조는 의약외품 제조·판매업자에게 품질관리 기록의 작성·보관 의무를 부과하고 있어, 회사가 관련 규정을 준수하지 않은 것으로 드러났다.​

회수는 판매업소별 우편, 택배 및 방문 수거 방식으로 진행된다. 식약처와 지방청, 관련 보도에 따르면 판매업자와 마트 등 유통업소는 해당 제품의 판매를 즉시 중지하고, 재고를 케이엠제약 측에 반품해야 한다. 회수 의무자는 케이엠제약으로, 공문 및 공지에는 대표이사 강일모 명의로 회수 책임이 기재된 것으로 전해졌다.​

소비자는 사용 중인 동일 제조번호(CH31A)의 ‘뉴뽀로로는치카친구 안심치약(천연딸기향)’을 발견할 경우 사용을 중단하고, 구매처나 케이엠제약을 통해 반품·환불 등 조치를 받을 수 있다. 

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