[HBN뉴스 = 허인희 기자] 7월 국내 증시가 급격한 변동 장세를 보인 가운데 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 결과까지 겹치며 낙폭을 키웠다. 오는 10월 별도 환자군을 대상으로 진행한 두 번째 임상 결과가 공개될 예정인 가운데, 품목허가 전략과 투자심리 회복의 분기점이 될지 주목된다.

4일 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진 주가는 지난 6월 말 9만3000원대에서 7월 말 1만3000원대로 80%대나 급락했다. 같은 기간 코스피와 코스닥에 상장된 2645개 종목 가운데 가장 큰 하락폭이다. 

 

문종 코오롱티슈진 공동대표가 지난달 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 TG-C 미국 임상 3상 결과에 관해 설명하고 있는 모습. [사진=연합뉴스]
주가 급락은 지난달 20일 발표된 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 결과에서 비롯됐다. 코오롱티슈진은 미국 27개 기관에서 경증·중등증 무릎 골관절염 환자 531명을 대상으로 임상을 진행했지만 공동 1차 평가지표를 충족하지 못했다.

공동 1차 평가지표는 투약 12개월 뒤 통증 변화를 측정하는 시각통증척도와 통증·관절 기능을 평가하는 WOMAC 총점이었다. TG-C 투여군은 두 지표 모두 개선됐지만 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못했다.

통증지수는 TG-C 투여군에서 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소해 위약군의 감소폭이 더 컸다. WOMAC 총점은 TG-C 투여군과 위약군에서 각각 27.61점과 26.54점 줄었지만 두 지표 모두 집단 간 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 코오롱티슈진은 예상보다 높게 나타난 위약군 반응이 결과에 영향을 미쳤다는 입장이다.

인공관절 치환술을 받은 환자 비율은 TG-C 투여군이 0.6%, 위약군이 5.3%였다. 안전성과 관련한 새로운 우려도 확인되지 않았다. 인공관절 치환술 발생률은 이번 임상의 공동 1차 평가지표에는 포함되지 않았다.

시선은 오는 10월 공개될 두 번째 미국 임상 3상 결과로 향하고 있다. 회사는 통계 분석을 외부 임상시험수탁기관에 맡기고, 첫 번째 연구의 위약 반응과 기관별 차이를 분석한 뒤 두 번째 임상 결과를 반영해 후속 개발 방향과 일정을 마련할 방침이다.

두 번째 임상에서도 공동 1차 평가지표를 충족하지 못할 경우 당초 계획했던 2027년 미국 식품의약국 품목허가 신청과 2028년 상업화 일정에도 영향을 줄 수 있다.

경영진은 주식 매입으로 책임경영 의지를 나타냈다. 이규호 코오롱그룹 부회장은 지난달 27일 코오롱티슈진 한국예탁증서(KDR) 1만3158주를 약 2억원에 장내 매수했다. 전승호 공동대표와 김정인 최고재무책임자도 주식을 추가로 매입했다.

회사는 경영진의 주식 매입이 TG-C의 치료 가치에 대한 의지를 보여주기 위한 결정이라고 설명했다.

주가가 큰 폭으로 하락한 상황에서 투자자 신뢰가 회복될지는 오는 10월 두 번째 임상 결과와 회사가 제시할 후속 개발 계획에 따라 달라질 것이란 게 관련 업계 예상이다. 

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