레미케이드·휴미라·엔브렐과 정면 승부…관련 시장 경쟁 치열
[하비엔뉴스 = 이동훈 기자] 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 FDA로부터 신약 지위를 획득했다. K-바이오시밀러 산업에 새로운 가능성을 제시하고 있다. 하지만 시장 일각에서는 이번 승인을 둘러싼 과도한 낙관론에 대한 경계의 시각도 제기되고 있다. FDA의 ‘신약’ 승인이라는 타이틀은 상징적으로 유의미하지만, 그것이 곧 상업적 성공을 보장하는 것은 아니라는 지적이다.
26일 제약업계에 따르면 ‘짐펜트라’는 유럽에서는 기존 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러의 SC 제형으로 허가받았지만, 미국에서는 피하주사 제형 그대로 FDA로부터 신약으로 승인받았고 현재 보험등재되면서 상업화에도 성공했다.
 |
| 2025 바이오 USA 셀트리온 부스 [사진=연합뉴스] |
이 약물은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 사용된다. 또한, 류마티스 관절염 치료를 위한 임상 3상 시험계획도 FDA 승인을 받았다.
이는 국내 바이오 업계로서는 이례적인 사례로 의미 있는 전환점이다. 셀트리온은 이를 계기로 짐펜트라를 중심으로 미국 시장 공략을 본격화하고 있다.
여기에 미국과 유럽에 이어 캐나다까지 바이오시밀러 승인 절차 간소화에 나서면서 셀트리온의 글로벌 시장 확장에도 속도가 붙을 전망이다. 캐나다 보건부는 임상 3상을 생략할 수 있도록 하는 규제 개정안을 예고한 상태로, 고비용·장기화된 승인 장벽이 낮아지게 되면 글로벌 진입 장벽은 더욱 허물어질 수 있다.
셀트리온은 현재 총 11개 파이프라인을 보유하고 있으며, 2030년까지 이를 22개로 확대할 계획이다. 바이오시밀러에 국한되지 않고 항체 치료제, 면역항암제 등 신약 개발에도 R&D 역량을 집중하고 있다.
그러나 FDA의 ‘신약 승인’이라는 상징적 타이틀에도 짐펜트라의 실질적인 시장 경쟁력은 여전히 시험대에 올라 있는 상황이다.
류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료 시장에서는 이미 강력한 오리지널 의약품들이 자리잡고 있으며, 짐펜트라는 이들과 직접 경쟁해야 한다.
대표적인 경쟁 약물로는 얀센(현 존슨앤드존슨 자회사)이 개발한 레미케이드, 애브비의 휴미라(Humira), 암젠의 엔브렐(Enbrel) 등이 있다. 여기에 환자와 의료진의 처방 선택 등 다양한 상업적 요소가 성공의 변수로 작용할 수 있다.
FDA의 신약 승인과 보험등재로는 충분치 않으며, 후속 마케팅 전략과 제품 인지도 확보가 관건이라는 의미이다.
업계 관계자는 “바이오시밀러가 단순한 오리지널 의약품의 복제 개념을 넘어, 제형 개선과 투약 편의성 향상 등 ‘의미 있는 차별화’를 이뤄내는 방향으로 진화하고 있다”며 “짐펜트라는 이러한 글로벌 트렌드 속에서 K-바이오가 임상적 가치와 상업적 가능성을 동시에 입증할 수 있을지를 가늠하는 대표적 시험대”라고 평가했다.
[ⓒ HBN뉴스. 무단전재-재배포 금지]
