신약허가 아냐, 무리한 해석 주의해야
[하비엔뉴스 = 이동훈 부국장] 최근 신풍제약의 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’가 유럽특허청(EPO)으로부터 코로나19 등 ‘유행성 RNA 바이러스 감염 질환의 예방 및 치료용 조성물’로 특허 등록을 마쳤다는 소식이 전해지며, 시장이 크게 들썩였다. 그러나 지금 필요한 것은 기대보다는 냉정한 분별력이다.
신풍제약이 획득한 피라맥스의 신규 용도 특허는 주성분인 피로나리딘 또는 알테수네이트를 포함한 알테미시닌 유도체 뿐만 아니라, 이들의 병용으로 구성된 복합제도 포함한다.
이 소식이 알려진 직후, 시장은 즉각 반응했다. 피라맥스 관련 주가는 20% 급등하는 등 상한가를 기록했다. 일부 투자자들은 이를 “피라맥스가 코로나19 치료제로 공인됐다”는 신호로 받아들이며 매수에 몰렸다. 이틀 연속 상한가를 기록한 주가는 투자자들의 기대 심리를 여실히 보여준다.
업계 전문가들은 이러한 반응에 신중할 필요가 있다고 조언한다. ‘특허 등록’과 ‘약효 입증’은 엄연히 다른 문제이기 때문이다.
이번 유럽특허 등록은 피라맥스가 기존에 없던 성분 조합으로 신규성과 진보성을 충족했다는 판단에 따른 것으로 해석될 수 있다. 이는 신약 개발에 있어 기술적 진보를 인정받은 것으로, 임상 데이터를 기반으로 효능이 입증됐다는 의미와는 다른 개념이다.
실제로 피라맥스는 2023년 진행된 코로나19 임상 3상 시험에 실패한 바 있다.
전문가들은 “이번 특허는 ‘약물 구성물’에 대한 권리 확보일 뿐, 치료 효과가 임상적으로 입증됐다는 것과는 거리가 멀 것”으로 예상한다. 즉, 특허 등록은 과학적 또는 의료적 효능을 보증하지 않는다.
특허 실무에서 특히 주의할 점은 ‘물질특허’와 ‘용도특허’의 구분이다. 물질특허는 신약의 성분 자체를 보호하는 것이며, 용도특허는 해당 물질이 특정 질환에 어떤 효과가 있는지를 보호하는 권리다.
피라맥스의 이번 유럽특허는 ‘용도특허’ 형식이다. 효능 검증이 아닌 구성의 진보성에 대한 평가일 가능성이 높다. 따라서, ‘코로나 치료제 공인’으로 해석하는 것은 지나친 확장이라는 일부의 지적이다.
과거 ‘엘리퀴스’ 사례처럼, 효과가 명확하게 기재되지 않은 선택발명은 특허 무효 심판에 직면할 수 있다. 특허 명세서 내 ‘효과 기재’의 명확성은 진보성 인정 여부와 직결되며, 향후 특허 방어의 핵심이 된다.
피라맥스 역시 추후 논란을 피하기 위해선, 선행발명과의 차별성 및 약효의 구체적 증명 여부가 철저히 준비되어야 한다.
분명 피라맥스 유럽 특허 등록은 기술적 측면에선 의미 있는 성과이지만 규제기관이 의약품의 효능과 안전성을 공식 인정한 ‘신약 허가’와는 전혀 다른 개념이다. 그렇기에 무리한 해석을 주의해야 한다. 특허는 신약 개발의 출발점이지, 종착점이 아니다.
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