[하비엔=윤대헌 기자] CJ바이오사이언스는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 ‘CJRB-101’의 1·2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 밝혔다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(제약·헬스케어) 독립법인이다.
이번 승인은 신청 시점으로부터 1개월도 되지 않아 승인이 결정돼 향후 임상을 비롯한 연구개발에 속도가 붙을 것으로 CJ바이오사이언스 측은 기대하고 있다.
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| ▲ CJ바이오사이언스. |
‘CJRB-101’은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다.
특히 EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 1·2상 연구로 진행된다.
미국과 한국에 진행되는 임상은 1상에서 최대 46명, 2상에서 최대 120명을 모집할 계획으로, 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성과 안전성, 유효성을 평가하게 된다.
CJRB-101의 핵심 타깃은 폐암으로, 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.
CJ바이오사이언스는 우리나라 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행한다는 계획이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다”라고 말했다.
한편 CJ바이오사이언스는 오는 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유해 ‘글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업’으로 도약하겠다는 것이 목표다.
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