[하비엔=이길주 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다.
아멜리부주는 글로벌 제약회사 노바티스의 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제품이다. 바이오시밀러란 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 말한다.
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| ▲ 황반변성 치료제 아멜리부주. [사진=삼일제약] |
아멜리부주는 혈관내피생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성과 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능을 가진 안과질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월~2019년 12월 사이 9개국, 705명의 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표로써 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
또 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인했다.
아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 6번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로, 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했고, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다.
허승범 삼일제약 회장은 “아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다”라며 “지속적으로 삼일제약의 의약품을 통해 의료인과 환자들에게 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
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