[하비엔뉴스 = 이길주 기자] 대웅제약은 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 ‘펙수클루 40mg’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.
대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다.
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| [사진=대웅제약] |
신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성하며 임상에 성공한 만큼 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 예정이다.
펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다.
특히 식전 식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고, 위식도역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보이며 한국을 포함해 전 세계 의료진의 주목을 받고 있다.
대웅제약의 펙수클루는 지난 7월 국내 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다.
전승호 대웅제약 대표는 “2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다”라고 말했다.
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