내년 식약처 임상 신청…한∙미 동시 임상 진행
[하비엔=윤대헌 기자] CJ제일제당의 레드바이오(제약·헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스가 ‘마이크로바이옴(인체에 존재하는 미생물과 그 유전자) 신약 개발’에 속도를 내고 있다.
CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 ‘CJRB-101’의 1·2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
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| ▲ CJ바이오사이언스. |
CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다.
특히 EFSA에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장 내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 1·2상 연구로 진행된다.
미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하는 임상은 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집해 진행할 계획으로, 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성, 안전성, 유효성을 평가하게 된다.
CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 국내뿐 아니라 전 세계적으로도 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 가운데 하나로, 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.
CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐 아니라 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행할 예정이다. 또 내년 상반기 중 국내 식약처에도 임상시험계획을 제출해 한·미 동시에 임상을 진행할 계획이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 “CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”라며 “마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다”라고 말했다.
시장조사 기관인 프로스트&설리번에 따르면, 마이크로바이옴 의약품 시장은 오는 2023년 2억6900만달러에서 2029년 13억7000만달러로 연평균 약 31.1% 성장할 전망이다.
한편 CJ바이오사이언스는 글로벌 최고 수준의 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 목표로, 그룹의 미래성장엔진인 ‘Wellness’ 분야 경쟁력 강화를 위해 올해 1월 공식 출범했다.
오는 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유해 ‘글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업’으로 도약하겠다는 것이 CJ바이오사이언스의 목표다.
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