[HBN뉴스 = 신영관 기자] 임신중지 의약품 ‘미프진’의 국내 도입 절차가 속도를 내는 가운데 국내 판권을 확보한 현대약품 이상준 대표가 국회 국정감사 참고인으로 출석 요구를 받았다. 한국인을 대상으로 한 별도의 가교시험 없이 허가 심사가 진행되는 만큼 현대약품이 제출한 안전성 자료와 위해성관리계획(RMP), 국내 도입 이후 관리 방안 등이 국감에서 주요 확인 대상에 오를 전망이다.
2일 국회와 관련 업계 등에 따르면 이상준 현대약품 대표는 오는 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사 참고인으로 출석 요구를 받았다. 국감에서는 현대약품의 미프진 허가 신청 진행 상황과 안전관리 준비 등이 다뤄질 예정이다.
 |
| 이상준 현대약품 대표. [사진=현대약품] |
현대약품이 국내 허가를 신청한 제품은 임신중지 의약품 ‘미프지미소’다. 현대약품은 식약처에 품목허가를 신청했으며 현재 보완자료와 위해성관리계획 등에 대한 심사가 진행 중이다.
식약처는 지난달 정부의 임신중지 의약품 도입 방안 발표 당시 허가 심사가 상당 부분 진행됐으며 위해성관리계획 등에 대한 추가 심사가 필요하다고 설명했다. 정부는 내년 1분기 도입을 목표로 하고 있지만 구체적인 허가 시점은 확정하지 않았다.
국감에서는 한국인을 대상으로 한 별도의 가교시험을 하지 않은 점도 쟁점이 될 가능성이 있다.
가교시험은 해외 임상자료를 국내 허가에 활용할 때 인종적 차이 등에 따른 안전성과 유효성 영향을 평가하기 위해 실시하는 시험이다.
오유경 식약처장은 지난달 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 미프진에 대해 가교시험을 실시하지 않았다고 밝혔다. 일본과 유럽, 미국 등 약 100개국에서 다양한 인종을 대상으로 사용돼 온 경험과 전문가 자문 등을 바탕으로 별도의 가교시험이 필요하지 않다는 의견을 확보했다는 게 식약처의 설명이다.
가교시험을 실시하지 않는다는 판단은 현대약품이 아닌 허가 당국인 식약처의 심사 판단이다. 이에 따라 현대약품을 상대로는 해외 임상·사용 자료 가운데 어떤 자료를 국내 허가 신청에 제출했는지와 식약처의 보완 요구에 어떻게 대응했는지 등이 확인 대상이 될 수 있다.
시판 이후 안전관리 방안도 남아 있다. 식약처가 심사 중인 위해성관리계획은 의약품 허가 단계에서 예상되는 위해요인을 관리하고 시판 이후까지 안전성을 추적하는 관리 체계다.
김재연 대한산부인과의사회장과 이재관 대한산부인과학회 이사장은 오는 27일 종합감사 참고인으로 출석 요구를 받았다. 미프진 도입에 따른 의료현장의 의견과 안전관리 방안 등이 함께 다뤄질 것으로 예상된다.
허가 심사가 상당 부분 진행된 상황에서 현대약품이 국감에서 어느 수준까지 안전성 자료와 위해성관리 준비 상황을 공개할지도 관심사다.
[ⓒ HBN뉴스. 무단전재-재배포 금지]
